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藥包材薄膜鋁塑四種水蒸氣透過率測試要求

時間:2022-11-07 點擊:1621次

水蒸氣透過量是指在規(guī)定的溫度、相對濕度, 一定水蒸氣壓差 ,試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣量。


藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,1平方米的試樣在24小時內(nèi)透過水蒸氣的量,單位為g/(㎡·24h)。


藥包材薄膜鋁塑四種水蒸氣透過率測試要求


YBB00092003-2015中提出了如下四種方法對水蒸氣透過量進行測試


第一法 杯式法 一般適用于水蒸氣透過量不低于 2g/(㎡·24h)的薄膜、薄片。杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上,通過測定透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。


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第二法 電解分析法 電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法。測試裝置精度為讀數(shù)的±2%,不小于0.01g/(㎡·24h)。

 

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第三法 重量法(1)適用于口服、外用液體瓶(2)適用于固體瓶(3)適用于輸液用容器


第四法 紅外檢測器法(仲裁法) 紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時,樣品將測試腔隔為兩腔,樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔,里面充滿水蒸氣且溫度已知,由于存在一定的濕度差,水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,當(dāng)試驗達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。


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根據(jù)YBB00092003-2015中對水蒸氣透過量進行測試方法,濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)制造了杯式法WVTR-W、電解法WVTR-E、紅外法WVTR-I三種方法來滿足用戶對水蒸氣透過率驗證方法的不同需求


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