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多層共擠輸液膜、袋質(zhì)量管控方案

時間:2022-10-17 點擊:761次

多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不使用黏合擠所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方式形成的袋。我們將對多層共擠輸液膜、袋按照YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:


一.水蒸氣透過量選用適宜方法。


2015年新的 YBB00092003 -2015 (水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:

(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法


水蒸氣透過率測試設(shè)備推薦


WVTR-E3.jpg












水蒸氣透過率測試儀WVTR-E3(紅外法)


WVTR-W6A水蒸氣透過率測試系統(tǒng).jpg

 水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6(杯試法)


二、 氧氣,氮氣透過量選用適宣方法


2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測定)中規(guī)定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法:

(1) 壓差法(2)電量分析法


氣體透過率測試設(shè)備推薦


GTR-G3氣體透過率測試儀.jpg


壓差法氣體滲透儀GTR-G3 


OTR-O3 氧氣透過率測試儀三腔.jpg

氧氣透過率測試系統(tǒng)OTR-03(電量法)


三、膜拉伸強度、袋的熱合強度、袋適應(yīng)性試驗


以上測試項目需要的檢測設(shè)備為:(1)智能電子拉力試驗機(2)熱封試驗儀

 

TST-01H 拉力機.jpg

醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H


熱封.jpg


熱封儀HSR-01


三、 【懸掛力】  取數(shù)個沖液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂。


圖片4.png






※該測試項目需要的檢測設(shè)備為:輸液袋懸掛力測試裝置

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